A Portaria 888/21, publicada pelo Ministério da Saúde em 19 de julho de 2021, estabeleceu novos critérios e procedimentos para o credenciamento de laboratórios de análises clínicas. Esta norma visa garantir a qualidade e confiabilidade dos exames laboratoriais realizados no Brasil, a fim de promover o acesso à saúde de qualidade para a população.
A Portaria 888/21 é uma normativa que define as diretrizes para o credenciamento de laboratórios clínicos no Brasil. Ela substitui a Portaria 1.541/2012, revogando-a completamente.
Entre os principais critérios estabelecidos pela Portaria 888/21 estão:
O processo de credenciamento de laboratórios clínicos envolve as seguintes etapas:
Critério | Descrição |
---|---|
Estrutura física e equipamentos | Instalações adequadas, equipamentos calibrados e mantidos |
Gestão da qualidade | Implantação de um sistema de gestão da qualidade de acordo com a ISO 15189:2012 |
Responsável técnico | Habilitação e responsabilidade pela supervisão técnica e científica |
Controle interno e externo da qualidade | Participação em programas de controle interno e externo da qualidade |
O credenciamento de laboratórios clínicos traz diversas vantagens, tanto para os usuários quanto para os próprios laboratórios. Entre os principais benefícios estão:
Vantagem | Descrição |
---|---|
Aumento da credibilidade | A certificação demonstra o compromisso do laboratório com a qualidade |
Maior segurança jurídica | Proteção contra ações judiciais decorrentes de erros laboratoriais |
Diferencial competitivo | Vantagem sobre laboratórios não credenciados |
Indicador | Dado |
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Número de laboratórios clínicos no Brasil | 14.380 (Fonte: ANS, 2022) |
Percentual de laboratórios credenciados | 16% (Fonte: CFF, 2023) |
Crescimento anual do mercado de análises clínicas | 5% (Fonte: IBGE, 2022) |
Para aumentar as chances de sucesso no processo de credenciamento, os laboratórios clínicos podem seguir algumas dicas importantes:
A Portaria 888/21 revogou a Portaria 1.541/2012, que anteriormente regulamentava o credenciamento de laboratórios clínicos. As principais diferenças entre as duas normativas são:
1. Quais laboratórios são obrigados a se credenciar?
Todos os laboratórios clínicos que realizam exames para fins diagnósticos ou de monitoramento de saúde.
2. Qual é o prazo para o credenciamento?
Os laboratórios que ainda não são credenciados devem se adequar aos critérios da Portaria 888/21 até 19 de julho de 2024.
3. O credenciamento é válido em todo o Brasil?
Sim, o certificado de credenciamento emitido por uma autoridade sanitária competente é reconhecido em todo o território nacional.
4. É possível recorrer da decisão de não credenciamento?
Sim, o laboratório pode apresentar recurso à autoridade sanitária competente no prazo de 30 (trinta) dias após a notificação da decisão.
5. O que acontece se um laboratório não credenciado realizar exames para fins diagnósticos ou de monitoramento de saúde?
O laboratório pode ser autuado e sofrer sanções administrativas, incluindo multas e interdição.
A Portaria 888/21 representa um avanço na regulamentação do credenciamento de laboratórios clínicos no Brasil. Seus critérios rigorosos visam garantir a qualidade e confiabilidade dos exames laboratoriais, promovendo a segurança do paciente e o acesso à saúde de qualidade para toda a população. Os laboratórios clínicos devem se preparar adequadamente para atender às novas exigências, buscando orientação profissional especializada se necessário. O credenciamento é uma ferramenta essencial para os laboratórios se destacarem no mercado e demonstrarem seu compromisso com a excelência na prestação de serviços de saúde.
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